兰州佛慈制药股份有限公司是兰州市市属国有控股企业、中华老字号企业、甘肃省高新技术企业,主要从事中成药、西药、中药材的生产加工和国内外销售。其前身兰州佛慈制药厂1929年创建于上海,1956 年为支援大西北建设,迁入素有中药天然宝库美誉之称的甘肃兰州。现已是一家有着80多年生产经营历史的中药制造上市企业,股票(代码002644)在深圳证劵交易所上市。
公司总部现位于兰州市城关区佛慈大街68号,现有药包材分公司、药用制瓶分公司和兰州市城关区佛慈大街68号、兰州市安宁区代家庄2号、平凉市公路街18号三个药品生产地及已经开建的佛慈医药工业园。
多年来,公司在省、市委及政府的正确领导下,在省、市食品药品监督管理局以及省、市质量技术监督管理局等监管部门的大力指导和帮助下,始终坚持质量第一的宗旨,因产品选材道地,加工精良、疗效确切深受国内外消费者喜爱,市场抽检合格率一直保持100%。
经过不断的培育和发展,公司现拥有“佛慈”、“岷山”、“宝炉”等知名品牌,“佛慈”注册商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司的六味地黄丸曾为首批中国中药名牌产品,当归浸膏片、金匮肾气丸(桂附地黄丸)曾荣获国家优质产品银奖,2007年度公司的逍遥丸、杞菊地黄丸和香砂养胃丸被评为甘肃省名牌产品,2008年度,公司的六味地黄丸又荣获甘肃省名牌产品称号,2011年度,公司的参茸固本还少丸荣获甘肃省名牌产品称号,2012年度,公司的六味地黄丸又一次被复评为甘肃省名牌产品;企业也获得“中国西部亿万读者喜爱的品牌”称号,并被省消费者协会评为“诚信单位”;2011年公司被评价为甘肃省企业质量信用等级AA级企业。目前,公司的产品在国内28个省、自治区、直辖市都有销售,还出口至美国、加拿大、日本、新加坡、印尼、泰国、马来西亚等20多个国家及港澳地区;另外,公司正依据欧盟《草药法》成为全国第一家向欧盟申请产品注册的企业,且正在申请欧盟GMP认证。
公司能生产丸剂(浓缩丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、水丸)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂、液体制剂(合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂)等十多种剂型,348个品种(469个批准文号)的中、西药产品;拥有花百胶囊、竹叶椒片、定眩丸等十余个国家新药和独家品种;有5个中药保护品种(小儿百部止咳糖浆、二益丸、还少丸、定眩丸、竹叶椒片)和4个发明专利。公司在兰州市城关区佛慈大街68号生产地、安宁区代家庄2号生产地及平凉市公路街18号生产地均通过国家GMP认证,其中兰州市城关区佛慈大街68号生产地还通过澳大利亚等国的GMP认证和乌克兰产品认证局的认证,平凉市公路街18号生产地的胶剂、中药饮片(含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制)于2012年12月11日通过国家GMP认证。
在历史发展的机遇面前,兰州佛慈制药股份有限公司始终本着“质量是企业的生命”这一原则,以推进、提升药品质量安全为主线, 始终围绕内强管理,外树形象,坚持“以质量求生存,以信誉求发展”的经营之路。兰州佛慈制药股份有限公司的主要做法有:
一、企业文化和质量文化建设
1.公司对佛慈近80年发展历史中积淀下来的企业优秀文化进行深度挖掘、整理的基础上,高度凝练、浓缩出一整套企业精神和企业质量观理念识别系统,以“佛心慈药,质量就是信誉;治病救人,质量就是生命”的质量理念为培育企业质量文化指明方向,从企业文化的高度上让员工理解质量就是企业生存的根本,把职业道德、敬业精神作为培育质量观的重要内容,大力提高员工的素质,以人为本,切实强化全体员工的质量意识,从而建立起一支严格负责的企业质量保证队伍和一种充满生机、活力的质量保证机制,使质量理念成为企业全体员工的行为准则和企业最高目标的追求。
2、积极实施品牌战略,积极定出目标,提升产品质量水平和技术含量,积极开展创名牌工作,不断提高其市场竞争力。
3、以规范产品服务行为、改进服务质量、提高服务诚信度为目的,积极提升产品服务水平。重视客户咨询和市场投诉,设立专门的投诉电话,收集客户对产品质量的意见、建议和投诉。并对投诉的意见列入纠正和改进的内容中,在客户群体中树立良好的公司现象,促进品牌知名度和产品市场竞争力的提升。
二、深入推进GMP管理和质量管理
1.建立内部逐级负责的药品质量安全责任制
认真贯彻执行GMP标准和相关药品法律法规,按照上级药品监督部门实施签订的《质量安全责任书》的要求,结合企业实际在公司内部也分级签订了《药品质量安全责任书》,建立了质量目标责任制,并将药品质量安全责任在企业内部逐级分解、落实到每个岗位、每个员工,并进行严格考核,每年对中级以上管理人员从“德、能、勤、绩、廉、质”六个方面进行考核。
2.在公司内部深入推进质量受权人制度
近几年来,公司实行了质量受权人制度,并结合公司实际情况,制定了详细的受权人及转受权人管理办法及制度,并在公司内部实行转授权制度,到目前运行良好。
3.贯彻实施新版GMP
制定了公司新版GMP实施方案,专门召开了新版GMP公司动员大会,多次外派人员参加国家举办的新版GMP培训,公司内也组织了新版GMP培训。在新版GMP标准实施后,公司已参照了新版GMP内容,以及参照了澳大利亚GMP规范,修订补充完善了偏差处理程序、药品召回管理程序等相关文件,增加了持续稳定性考察管理程序、药品质量风险管理程序、药品重大质量事故应急预案管理程序、超标结果调查管理程序等文件,为进一步贯彻执行新版GMP标准打下基础工作。
4.本着以“预防为主”的方针,加强药品生产过程的质量管理,逐步深化质量监督员制度
为提升和确保产品质量,公司参照国家向高风险药品生产企业派驻监督员的做法,已连续七年实行向车间派驻专职质量监督员和定期召开质量分析例会制度。对产品生产和检验等过程出现的质量问题及时采取积极有效的预防和管理措施,降低产品质量风险。实现药品安全事件的早发现、早报告、早处置,防止事件的扩大和蔓延,确保了药品质量安全。
5.进一步对物料供应商资质以及供应商质量体系,开展现场评估和资质评估,确保产品质量,完善供应商的档案资料。
6.对所有注册产品开展了工艺标准的整顿工作,确保所有生产品种能按照注册文件及质量标准要求制定内控文件和组织生产。
7. 加强产品质量检验控制与管理,提高检验水平
在执行2010年版《中国药典》后,对公司所涉及到的药典品种、包括基药品种以及其他产品,补充完善了产品质量内控标准以及检验标准操作程序、产品工艺规程等相关程序文件,并能够按标准组织生产,按标准进行质量控制。特别是近几年积极开展“岗位练兵、技术比武“的活动,并选派检验员参加省药监局和甘肃省药品检验所组织的由甘肃省药品生产企业、医疗机构、市州药检所共40多个实验室参加的比对试验活动,并取得了优秀的成绩,从而提高了质量控制和质量检验水平。
三、用技术进步推进企业质量提升
1.引进国外先进关键技术和装备,提升和确保产品质量。公司对现有药品生产地进行了一定的技术升级和改造扩建工作,新增了TYF-650微粉粉碎分级机组、全自动制丸机组(140kg/小时)、90瓶/分钟和120瓶/分钟的全自动药品包装机组、干法制粒机(200kg/小时德国)和高速压片机(73铳-700型英国)等,部分设备的安装以及安装确认已完成,现已正常运行。
2.大力推进和建设好佛慈新医药园区,确保达到六个一流(公司坚持以“建设一流项目、引进一流工艺技术设备;推行一流管理、培养一流员工队伍;打造一流品牌、创造一流经营业绩”为目标,向具有国际先进技术水平和研发能力的现代化中药企业迈进,着力打造产、学、研为一体,国内一流、国际知名的现代中药企业)。
四、加强基药管理,确保基药质量
截至目前纳入国家基药目录的产品有104个,正常生产的品种有42个(其中大蜜丸18个品种,胶囊剂1个品种,颗粒剂3个品种,浓缩丸16个品种,片剂4个品种);列入甘肃省增补的基药目录的产品有49个,所涉及到的生产地有佛慈大街生产地、安宁区代家庄生产地和平凉市公路街生产地,均实施电子监管码管理,同时对非基药的浓缩丸27个产品也进行监管码管理。
五、加强广告宣传的管理
综合运用媒体合法、合规进行广告宣传、客户沟通、展览推介等方式,大力加强品牌宣传力度,不断提升品牌产品的知名度。对代理商未依据审批内容在大众媒体做广告宣传、扩大功能主治等现象,公司采取取代理商的代理资格;对市场中盗用兰州佛慈制药股份有限公司名义和非法使用该公司已经依法注销的企业名称现象,兰州佛慈制药股份有限公司也进行了维权。
经过全体员工的不懈追求与努力,“质量就是企业的生命”意识更加深入人心,产品质量得到了更充分的保障,市场反映更加良好,质量管理工作逐步跨上新的台阶。如果把质量管理比喻为“万里长征”的话,我们才只是走过第一步。
今后,在严把产品的全面质量安全工作中,我们将进一步保持“工艺精、品质优、疗效好”的传统,进一步确保“选材道地、工艺精良、疗效确切、服用方便”的优势,进一步坚持“以质量求生存,以信誉求发展”的经营方针,用心、诚心、全心保证药品质量安全,真正做到“国药佛慈、慈心好药”,我们将继续筑起质量大堤,塑造百年佛慈品牌,使佛慈的产品立足于国际、国内市场。